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申办者应建立基于风险评估的质量管理体系,重点关注关键数据和关键流程。
涵盖临床试验机构资格、伦理审查、知情同意书签署、原始数据溯源等核心环节。
适用于临床试验准备阶段的体系搭建、迎检自查以及相关学术论文的框架构思。
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